Instrukcja używania

1. Identyfikacja wyrobu

DentVIS — samodzielne stomatologiczne oprogramowanie CAD, wyrób medyczny klasy I zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR), reguła 11. Oznakowanie CE. UDI-DI: 08594236870008, Basic UDI-DI: 859423687DentVISY4.

Producent: Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN: CZ-MF-000053272. Pełne informacje regulacyjne są dostępne na stronie z informacjami regulacyjnymi.

2. Przewidziane zastosowanie

Oprogramowanie CAD do przygotowywania cyfrowych modeli zębów na potrzeby wykonywania aparatów ortodontycznych i protetycznych. Nie do zastosowań diagnostycznych. Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Oprogramowanie nie dostarcza zaleceń diagnostycznych ani terapeutycznych. Decyzje kliniczne podejmuje wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia.

3. Przewidziani użytkownicy

Wykwalifikowani specjaliści stomatologiczni (lekarze dentyści, ortodonci, technicy dentystyczni) przeszkoleni w zakresie cyfrowych przepływów pracy w stomatologii. Oprogramowanie nie jest przeznaczone do użytku przez laików.

Typowe środowisko użytkowania: gabinety stomatologiczne, laboratoria dentystyczne i placówki edukacyjne.

4. Wymagania systemowe

DentVIS jest dostępny jako natywna aplikacja na macOS, Windows i iPadOS. Wymagania minimalne: Windows — Windows 10/11, 8 GB RAM, GPU z obsługą OpenGL 3.3+; macOS — macOS 12 (Monterey) lub nowszy, 8 GB RAM; iPadOS — iPadOS 16 lub nowszy, iPad z czipem M1 lub nowszym. Zalecane: 16 GB RAM, dedykowana karta graficzna i wyświetlacz o rozdzielczości 1920×1080 lub wyższej.

Obsługiwane formaty wejściowe skanów 3D zębów: STL, OBJ, PLY. Formaty eksportu: STL (druk 3D / frezowanie), VIS (natywny format przypadku) oraz CSV (dane linii cięcia). Połączenie z internetem jest wymagane do logowania na konto, licencjonowania i opcjonalnej synchronizacji w chmurze; sama edycja modeli odbywa się lokalnie na urządzeniu.

5. Podstawowa obsługa

Typowy przypadek przygotowuje się w następujących krokach:

1. Utworzenie przypadku i import skanów — należy utworzyć nowy przypadek i zaimportować z pliku skan szczęki i/lub żuchwy. Przypisanie łuku (górny / dolny) ustawia użytkownik przy imporcie. Przypadek należy oznaczyć neutralną etykietą; nie należy wprowadzać danych identyfikujących osobę, do której należy model.
2. Orientacja modelu — należy wyrównać płaszczyznę okluzyjną w prowadzonym kroku orientacji.
3. Przycięcie — należy usunąć niepotrzebne części skanu.
4. Segmentacja zębów — należy uruchomić segmentację zębów oraz sprawdzić lub skorygować wyznaczone granice zębów.
5. Przygotowanie wirtualnego setupu — należy zmieniać położenie poszczególnych zębów na osi czasu, aby przygotować model setupu.
6. Eksport — należy wyeksportować wynikowe modele w formacie STL jako podstawę do wykonania aparatu.

6. Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Oprogramowanie nie może być używane jako jedyna podstawa podejmowania decyzji klinicznych. Wyniki działania oprogramowania muszą przed jakimkolwiek zastosowaniem klinicznym zawsze zostać zweryfikowane przez wykwalifikowanego specjalistę.
• Wyniki działania oprogramowania nie nadają się do bezpośredniego użycia jako wyrób medyczny. Wyeksportowane modele stanowią podstawę do wykonania aparatu; przed produkcją należy sprawdzić i zweryfikować projekt.
• Należy zweryfikować przypisanie łuku. Oprogramowanie nie wykrywa automatycznie, który skan przedstawia szczękę, a który żuchwę. Przypisanie należy zweryfikować przy imporcie; zamienione przypisanie ujawnia się dopiero na późniejszym etapie pracy.
• Po imporcie należy zweryfikować integralność modelu. Importowane siatki są automatycznie optymalizowane i naprawiane (upraszczanie siatki, usuwanie defektów, zamykanie małych otworów). Przed kontynuowaniem należy wizualnie sprawdzić, czy model wiernie odwzorowuje zeskanowaną sytuację.
• Wartości pomiarów mają charakter wyłącznie poglądowy. Nie są klinicznie skalibrowane. Nie należy opierać decyzji klinicznych na pomiarach wyświetlanych przez oprogramowanie; do celów klinicznych należy używać skalibrowanych przyrządów pomiarowych.
• Użytkownik odpowiada za prawidłową interpretację i wykorzystanie wizualizowanych danych.
• Oprogramowanie należy utrzymywać w aktualnej wersji. Przypadków zapisanych w nowszej wersji oprogramowania nie można otwierać w wersjach starszych. Przy współpracy na wielu urządzeniach należy używać tej samej wersji oprogramowania na wszystkich z nich.
• Nie do zastosowań diagnostycznych. Oprogramowanie nie może być używane do stawiania diagnozy.

Przeciwwskazania: nie dotyczy — oprogramowanie jest narzędziem CAD do wizualizacji i edycji danych 3D i nie ma bezpośredniego działania terapeutycznego ani diagnostycznego.

7. Dane przypadków i synchronizacja

Dane przypadków są przechowywane lokalnie na urządzeniu użytkownika; urządzenie jest podstawowym miejscem przechowywania danych. Gdy synchronizacja w chmurze jest włączona, dane przypadków są synchronizowane za pośrednictwem usługi chmurowej producenta z pozostałymi urządzeniami zalogowanymi na to samo konto. Status synchronizacji każdego przypadku jest widoczny na liście przypadków. Synchronizacja w chmurze nie jest usługą kopii zapasowych — należy regularnie tworzyć kopie zapasowe danych. Szczegóły przetwarzania danych zawiera Polityka prywatności.

8. Zgłaszanie incydentów

Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z wyrobem, należy zgłosić producentowi pod adresem dentmall@email.cz oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym użytkownik ma siedzibę. W Republice Czeskiej jest to SÚKL (Państwowy Instytut Kontroli Leków, www.sukl.cz), któremu użytkownicy są zobowiązani zgłaszać poważne incydenty na podstawie ustawy nr 375/2022 Dz.U. Rep. Czeskiej o wyrobach medycznych; użytkownicy w innych państwach członkowskich dokonują zgłoszeń zgodnie ze swoim prawem krajowym. Producent zgłasza poważne incydenty właściwym organom zgodnie z art. 87 rozporządzenia (UE) 2017/745.

9. Elektroniczna instrukcja używania

Niniejsza Instrukcja używania jest dostarczana w formie elektronicznej i stanowi integralną część wyrobu. Egzemplarz drukowany można bezpłatnie zamówić u producenta pod adresem dentmall@email.cz; zostanie on dostarczony w ciągu 7 dni kalendarzowych.

10. Kontakt

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
E-mail: dentmall@email.cz · Web: https://www.dentvis.com