Gebrauchsanweisung

1. Produktidentifikation

DentVIS — eigenständige dentale CAD-Software, Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Regel 11. CE-gekennzeichnet. UDI-DI: 08594236870008, Basic UDI-DI: 859423687DentVISY4.

Hersteller: Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN: CZ-MF-000053272. Vollständige regulatorische Informationen finden Sie auf der Seite mit regulatorischen Informationen.

2. Zweckbestimmung

CAD-Software zur Erstellung digitaler Zahnmodelle für die Herstellung kieferorthopädischer und prothetischer Apparaturen. Nicht für diagnostische Zwecke. Nur für die professionelle Verwendung.

Die Software liefert keine diagnostischen oder therapeutischen Empfehlungen. Klinische Entscheidungen trifft ausschließlich eine qualifizierte medizinische Fachkraft.

3. Vorgesehene Anwender

Qualifizierte zahnmedizinische Fachkräfte (Zahnärzte, Kieferorthopäden, Zahntechniker), die in digitalen zahnmedizinischen Arbeitsabläufen geschult sind. Die Software ist nicht für die Verwendung durch Laien bestimmt.

Typische Nutzungsumgebung: Zahnarztpraxen, Dentallabore und Bildungseinrichtungen.

4. Systemanforderungen

DentVIS ist als native Anwendung für macOS, Windows und iPadOS verfügbar. Mindestanforderungen: Windows — Windows 10/11, 8 GB RAM, GPU mit OpenGL-3.3+-Unterstützung; macOS — macOS 12 (Monterey) oder neuer, 8 GB RAM; iPadOS — iPadOS 16 oder neuer, iPad mit M1-Chip oder neuer. Empfohlen: 16 GB RAM, dedizierte Grafik und ein Display mit einer Auflösung von 1920×1080 oder höher.

Unterstützte Eingabeformate für 3D-Zahnscans: STL, OBJ, PLY. Exportformate: STL (3D-Druck / Fräsen), VIS (natives Fallformat) und CSV (Trimlinien-Daten). Für die Kontoanmeldung, die Lizenzierung und die optionale Cloud-Synchronisierung ist eine Internetverbindung erforderlich; die Modellbearbeitung selbst läuft lokal auf dem Gerät.

5. Grundlegende Bedienung

Ein typischer Fall wird in den folgenden Schritten vorbereitet:

1. Fall erstellen und Scans importieren — erstellen Sie einen neuen Fall und importieren Sie den Scan des Ober- und/oder Unterkiefers aus einer Datei. Die Kieferzuordnung (oben / unten) legen Sie beim Import fest. Identifizieren Sie den Fall mit einer neutralen Fallbezeichnung; geben Sie keine Daten ein, die die Person identifizieren, zu der das Modell gehört.
2. Modell ausrichten — richten Sie die Okklusionsebene im geführten Ausrichtungsschritt aus.
3. Trimmen — entfernen Sie nicht benötigte Teile des Scans.
4. Zähne segmentieren — führen Sie die Zahnsegmentierung aus und prüfen oder korrigieren Sie die resultierenden Zahngrenzen.
5. Virtual Setup erstellen — positionieren Sie einzelne Zähne auf der Zeitleiste neu, um das Setup-Modell zu erstellen.
6. Exportieren — exportieren Sie die resultierenden Modelle im STL-Format als Grundlage für die Herstellung von Apparaturen.

6. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Software darf nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden. Ausgaben der Software müssen vor jeder klinischen Verwendung stets von einer qualifizierten Fachkraft verifiziert werden.
• Softwareausgaben sind nicht unmittelbar als Medizinprodukt verwendbar. Exportierte Modelle sind eine Grundlage für die Herstellung von Apparaturen; prüfen und verifizieren Sie die Konstruktion vor der Produktion.
• Überprüfen Sie die Kieferzuordnung. Die Software erkennt nicht automatisch, welcher Scan der Oberkiefer und welcher der Unterkiefer ist. Überprüfen Sie die Zuordnung beim Import; eine vertauschte Zuordnung wird erst später im Workflow sichtbar.
• Überprüfen Sie die Modellintegrität nach dem Import. Importierte Meshes werden automatisch optimiert und repariert (Mesh-Vereinfachung, Entfernung von Defekten, Schließen kleiner Löcher). Überprüfen Sie visuell, dass das Modell die gescannte Situation getreu wiedergibt, bevor Sie fortfahren.
• Messwerte dienen nur zu Referenzzwecken. Sie sind nicht klinisch kalibriert. Stützen Sie klinische Entscheidungen nicht auf von der Software angezeigte Messungen; verwenden Sie für klinische Zwecke kalibrierte Messinstrumente.
• Der Anwender ist für die richtige Interpretation und Verwendung der visualisierten Daten verantwortlich.
• Halten Sie die Software aktuell. Mit einer neueren Version der Software gespeicherte Fälle können von älteren Versionen nicht geöffnet werden. Verwenden Sie bei der Zusammenarbeit über mehrere Geräte hinweg auf allen dieselbe Softwareversion.
• Nicht für diagnostische Zwecke. Die Software darf nicht zur Stellung einer Diagnose verwendet werden.

Kontraindikationen: nicht zutreffend — die Software ist ein CAD-Werkzeug zur Visualisierung und Bearbeitung von 3D-Daten und hat keine unmittelbare therapeutische oder diagnostische Wirkung.

7. Falldaten und Synchronisierung

Falldaten werden lokal auf Ihrem Gerät gespeichert; das Gerät ist der primäre Speicherort Ihrer Daten. Bei aktivierter Cloud-Synchronisierung werden Falldaten über den Cloud-Dienst des Herstellers mit Ihren anderen, mit demselben Konto angemeldeten Geräten synchronisiert. Der Synchronisierungsstatus jedes Falls wird in der Fallliste angezeigt. Die Cloud-Synchronisierung ist kein Backup-Dienst — sichern Sie Ihre Daten regelmäßig. Einzelheiten zur Datenverarbeitung finden Sie in der Datenschutzerklärung.

8. Meldung von Vorkommnissen

Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller unter dentmall@email.cz und der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats zu melden, in dem der Anwender niedergelassen ist. In der Tschechischen Republik ist dies SÚKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle, www.sukl.cz), dem Anwender schwerwiegende Vorkommnisse nach dem Gesetz Nr. 375/2022 Slg., dem tschechischen Medizinproduktegesetz, melden müssen; Anwender in anderen Mitgliedstaaten melden nach ihrem nationalen Recht. Der Hersteller meldet schwerwiegende Vorkommnisse den zuständigen Behörden gemäß Artikel 87 der Verordnung (EU) 2017/745.

9. Elektronische Gebrauchsanweisung

Diese Gebrauchsanweisung wird in elektronischer Form bereitgestellt und ist integraler Bestandteil des Produkts. Eine gedruckte Ausfertigung kann beim Hersteller kostenlos unter dentmall@email.cz angefordert werden und wird innerhalb von 7 Kalendertagen bereitgestellt.

10. Kontakt

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
E-Mail: dentmall@email.cz · Web: https://www.dentvis.com