Regulatorische Informationen
Diese Seite fasst den regulatorischen Status der Software DentVIS als Medizinprodukt in der Europäischen Union zusammen.
Zweckbestimmung
DentVIS ist eine eigenständige dentale CAD-Software zur Visualisierung und Bearbeitung von 3D-Zahnmodellen und zur Erstellung kieferorthopädischer Setup-Modelle. Sie bietet Werkzeuge zur Visualisierung von 3D-Zahnmodellen, zur Segmentierung einzelner Zähne und zur Erstellung virtueller kieferorthopädischer Setups.
DentVIS ist ausschließlich für die Verwendung durch qualifizierte zahnmedizinische Fachkräfte bestimmt. Die Software liefert keine diagnostischen oder therapeutischen Empfehlungen. Klinische Entscheidungen trifft ausschließlich eine qualifizierte medizinische Fachkraft; alle Ausgaben der Software unterliegen der Prüfung, Verifizierung und Freigabe durch eine qualifizierte Fachkraft.
Von der Software angezeigte Messwerte dienen ausschließlich zu Referenzzwecken.
Klassifizierung
DentVIS ist als Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) klassifiziert.
EU-Konformitätserklärung
Dentmall s.r.o. erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das Medizinprodukt DentVIS den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte entspricht. Die EU-Konformitätserklärung wurde gemäß Artikel 19 und Anhang IV der MDR erstellt. Die Konformitätsbewertung erfolgte nach dem für Produkte der Klasse I geltenden Verfahren (Artikel 52 Absatz 7 MDR); die Beteiligung einer Benannten Stelle ist für diese Produktklasse nicht erforderlich. Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.
Registrierung
Hersteller und Produkt sind in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert:
| Produkt (Handelsname) | DentVIS |
|---|---|
| Produktmodell | DentVIS |
| Version / Referenznummer | 3.0.1 |
| Risikoklasse | Klasse I (MDR) |
| Produktart | Eigenständige Software (Medizinprodukte-Software) |
| EMDN-Nomenklaturcode | Z12119092 |
| Basic UDI-DI | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| Zuteilungsstelle | GS1 |
| Marktstatus | Auf dem EU-Markt |
| Hersteller | Dentmall s.r.o. |
| Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN des Herstellers (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Anschrift | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tschechien |
Meldung von Vorkommnissen
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats zu melden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist. In der Tschechischen Republik ist die zuständige Behörde das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL).
Melden Sie Vorkommnisse dem Hersteller per E-Mail an: dentmall@email.cz
Kontakt zum Hersteller
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tschechien
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz