Instrucciones de uso

1. Identificación del producto

DentVIS — software CAD dental independiente, producto sanitario de clase I conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), regla 11. Con marcado CE. UDI-DI: 08594236870008, Basic UDI-DI: 859423687DentVISY4.

Fabricante: Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN: CZ-MF-000053272. La información regulatoria completa está disponible en la página de información regulatoria.

2. Finalidad prevista

Software CAD para la preparación de modelos dentales digitales para la fabricación de aparatos de ortodoncia y prótesis. No apto para uso diagnóstico. Solo para uso profesional.

El software no proporciona recomendaciones diagnósticas ni terapéuticas. Las decisiones clínicas corresponden exclusivamente a un profesional sanitario cualificado.

3. Usuarios previstos

Profesionales dentales cualificados (dentistas, ortodoncistas, protésicos dentales) formados en flujos de trabajo dentales digitales. El software no está destinado al uso por profanos.

Entorno de uso típico: clínicas dentales, laboratorios dentales e instituciones educativas.

4. Requisitos del sistema

DentVIS está disponible como aplicación nativa para macOS, Windows y iPadOS. Requisitos mínimos: Windows — Windows 10/11, 8 GB de RAM, GPU compatible con OpenGL 3.3+; macOS — macOS 12 (Monterey) o posterior, 8 GB de RAM; iPadOS — iPadOS 16 o posterior, iPad con chip M1 o más reciente. Recomendado: 16 GB de RAM, gráficos dedicados y una pantalla con resolución de 1920×1080 o superior.

Formatos de entrada compatibles para escaneados dentales 3D: STL, OBJ, PLY. Formatos de exportación: STL (impresión 3D / fresado), VIS (formato nativo de casos) y CSV (datos de la línea de recorte). Se requiere conexión a internet para el inicio de sesión en la cuenta, la gestión de licencias y la sincronización opcional en la nube; la edición de modelos se ejecuta localmente en el dispositivo.

5. Funcionamiento básico

Un caso típico se prepara en los siguientes pasos:

1. Crear un caso e importar los escaneados — cree un caso nuevo e importe desde un archivo el escaneado del maxilar superior y/o inferior. La asignación del maxilar (superior / inferior) la establece usted en la importación. Identifique el caso con una etiqueta de caso neutra; no introduzca datos que identifiquen a la persona a la que pertenece el modelo.
2. Orientar el modelo — alinee el plano oclusal en el paso guiado de orientación.
3. Recortar — elimine las partes innecesarias del escaneado.
4. Segmentar los dientes — ejecute la segmentación de dientes y revise o ajuste los límites de los dientes resultantes.
5. Preparar el Virtual Setup — recoloque los dientes individualmente en la línea de tiempo para preparar el modelo de setup.
6. Exportar — exporte los modelos resultantes en formato STL como base para la fabricación del aparato.

6. Advertencias y precauciones

• El software no debe utilizarse como base única para la toma de decisiones clínicas. Los resultados del software deben ser verificados siempre por un profesional cualificado antes de cualquier uso clínico.
• Los resultados del software no son directamente utilizables como producto sanitario. Los modelos exportados son una base para la fabricación de aparatos; revise y verifique el diseño antes de la producción.
• Verifique la asignación de los maxilares. El software no detecta automáticamente qué escaneado corresponde al maxilar superior y cuál al inferior. Verifique la asignación en la importación; una asignación intercambiada solo se hace evidente más adelante en el flujo de trabajo.
• Verifique la integridad del modelo tras la importación. Las mallas importadas se optimizan y reparan automáticamente (simplificación de la malla, eliminación de defectos, cierre de pequeños orificios). Verifique visualmente que el modelo representa fielmente la situación escaneada antes de continuar.
• Los valores de medición son únicamente orientativos. No están calibrados clínicamente. No base decisiones clínicas en las mediciones mostradas por el software; utilice instrumentos de medición calibrados para fines clínicos.
• El usuario es responsable de la correcta interpretación y del uso de los datos visualizados.
• Mantenga el software actualizado. Los casos guardados con una versión más reciente del software no pueden abrirse con versiones anteriores. Al colaborar entre varios dispositivos, utilice la misma versión del software en todos ellos.
• No apto para uso diagnóstico. El software no debe utilizarse para establecer un diagnóstico.

Contraindicaciones: no aplicables — el software es una herramienta CAD para la visualización y edición de datos 3D y no tiene efecto terapéutico ni diagnóstico directo.

7. Datos de casos y sincronización

Los datos de los casos se almacenan localmente en su dispositivo; el dispositivo es el almacenamiento principal de sus datos. Cuando la sincronización en la nube está activada, los datos de los casos se sincronizan a través del servicio en la nube del fabricante con sus demás dispositivos con sesión iniciada en la misma cuenta. El estado de sincronización de cada caso se indica en la lista de casos. La sincronización en la nube no es un servicio de copia de seguridad — realice copias de seguridad de sus datos con regularidad. Los detalles sobre el tratamiento de datos figuran en la Política de privacidad.

8. Notificación de incidentes

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto debe notificarse al fabricante en dentmall@email.cz y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el usuario. En la República Checa, esta es el SÚKL (Instituto Estatal de Control de Medicamentos, www.sukl.cz), al que los usuarios están obligados a notificar los incidentes graves conforme a la Ley n.º 375/2022 Rec., de productos sanitarios; los usuarios de otros Estados miembros notifican con arreglo a su legislación nacional. El fabricante notifica los incidentes graves a las autoridades competentes de conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) 2017/745.

9. Instrucciones de uso electrónicas

Estas Instrucciones de uso se facilitan en formato electrónico y son parte integrante del producto. Puede solicitarse al fabricante una copia impresa de forma gratuita en dentmall@email.cz, que se facilitará en un plazo de 7 días naturales.

10. Contacto

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
Correo electrónico: dentmall@email.cz · Web: https://www.dentvis.com