Información regulatoria
Esta página resume el estado regulatorio del software DentVIS como producto sanitario en la Unión Europea.
Finalidad prevista
DentVIS es un software CAD dental independiente destinado a la visualización y edición de modelos dentales 3D y a la preparación de modelos de setup de ortodoncia. Proporciona herramientas para la visualización de modelos dentales 3D, la segmentación de dientes individuales y la preparación de setups de ortodoncia virtuales.
DentVIS está destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales dentales cualificados. El software no proporciona recomendaciones diagnósticas ni terapéuticas. Las decisiones clínicas corresponden exclusivamente a un profesional sanitario cualificado, y todos los resultados del software están sujetos a la revisión, verificación y aprobación de un profesional cualificado.
Los valores de medición mostrados por el software son únicamente orientativos.
Clasificación
DentVIS está clasificado como producto sanitario de clase I conforme al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios (MDR).
Declaración UE de conformidad
Dentmall s.r.o. declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto sanitario DentVIS cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. La declaración UE de conformidad se ha elaborado de conformidad con el artículo 19 y el anexo IV del MDR. La evaluación de la conformidad se realizó según el procedimiento aplicable a los productos de clase I (artículo 52, apartado 7, del MDR); para esta clase de productos no se requiere la intervención de un organismo notificado. El producto lleva el marcado CE de conformidad.
Una copia de la declaración UE de conformidad está disponible previa solicitud al fabricante.
Registro
El fabricante y el producto están registrados en la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED):
| Producto (nombre comercial) | DentVIS |
|---|---|
| Modelo del producto | DentVIS |
| Versión / número de referencia | 3.0.1 |
| Clase de riesgo | Clase I (MDR) |
| Tipo de producto | Software independiente (software producto sanitario) |
| Código de nomenclatura EMDN | Z12119092 |
| UDI-DI básico (Basic UDI-DI) | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| Entidad emisora | GS1 |
| Estado en el mercado | En el mercado de la UE |
| Fabricante | Dentmall s.r.o. |
| Persona responsable del cumplimiento de la normativa | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN del fabricante (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Domicilio social | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Chequia |
Notificación de incidentes
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el usuario y/o el paciente. En la República Checa, la autoridad competente es el Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SÚKL).
Notifique los incidentes al fabricante en: dentmall@email.cz
Contacto del fabricante
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Chequia
Persona responsable del cumplimiento de la normativa: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz