Notice d’utilisation

1. Identification du dispositif

DentVIS — logiciel autonome de CAO dentaire, dispositif médical de classe I au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR), règle 11. Marquage CE. UDI-DI : 08594236870008, Basic UDI-DI : 859423687DentVISY4.

Fabricant : Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN : CZ-MF-000053272. Les informations réglementaires complètes sont disponibles sur la page d’informations réglementaires.

2. Destination

Logiciel de CAO pour la préparation de modèles dentaires numériques destinés à la fabrication d’appareils orthodontiques et prothétiques. Non destiné à un usage diagnostique. Réservé à un usage professionnel.

Le logiciel ne fournit aucune recommandation diagnostique ou thérapeutique. Les décisions cliniques relèvent exclusivement d’un professionnel de santé qualifié.

3. Utilisateurs prévus

Professionnels dentaires qualifiés (dentistes, orthodontistes, prothésistes dentaires) formés aux flux de travail dentaires numériques. Le logiciel n’est pas destiné à être utilisé par des profanes.

Environnement d’utilisation typique : cabinets dentaires, laboratoires dentaires et établissements d’enseignement.

4. Configuration requise

DentVIS est disponible sous forme d’application native pour macOS, Windows et iPadOS. Configuration minimale : Windows — Windows 10/11, 8 Go de RAM, GPU compatible OpenGL 3.3+ ; macOS — macOS 12 (Monterey) ou ultérieur, 8 Go de RAM ; iPadOS — iPadOS 16 ou ultérieur, iPad avec puce M1 ou plus récente. Recommandé : 16 Go de RAM, carte graphique dédiée et écran d’une résolution de 1920×1080 ou supérieure.

Formats d’entrée pris en charge pour les scans dentaires 3D : STL, OBJ, PLY. Formats d’export : STL (impression 3D / usinage), VIS (format natif des cas) et CSV (données de ligne de découpe). Une connexion Internet est requise pour la connexion au compte, la gestion des licences et la synchronisation cloud optionnelle ; l’édition des modèles s’effectue localement sur l’appareil.

5. Utilisation de base

Un cas typique se prépare selon les étapes suivantes :

1. Créer un cas et importer les scans — créez un nouveau cas et importez le scan de la mâchoire supérieure et/ou inférieure depuis un fichier. L’attribution de la mâchoire (supérieure / inférieure) est définie par vous lors de l’import. Identifiez le cas par un libellé de cas neutre ; ne saisissez pas de données identifiant la personne à laquelle appartient le modèle.
2. Orienter le modèle — alignez le plan d’occlusion dans l’étape d’orientation guidée.
3. Découper — supprimez les parties inutiles du scan.
4. Segmenter les dents — lancez la segmentation des dents et vérifiez ou ajustez les limites de dents obtenues.
5. Préparer le Virtual Setup — repositionnez les dents une à une sur la chronologie pour préparer le modèle de setup.
6. Exporter — exportez les modèles obtenus au format STL comme base pour la fabrication d’appareils.

6. Avertissements et précautions

• Le logiciel ne doit pas être utilisé comme base unique de la prise de décision clinique. Les sorties du logiciel doivent toujours être vérifiées par un professionnel qualifié avant toute utilisation clinique.
• Les sorties du logiciel ne sont pas directement utilisables comme dispositif médical. Les modèles exportés constituent une base pour la fabrication d’appareils ; examinez et vérifiez la conception avant la production.
• Vérifiez l’attribution des mâchoires. Le logiciel ne détecte pas automatiquement quel scan correspond à la mâchoire supérieure et lequel à la mâchoire inférieure. Vérifiez l’attribution lors de l’import ; une attribution inversée ne devient apparente que plus tard dans le flux de travail.
• Vérifiez l’intégrité du modèle après l’import. Les maillages importés sont automatiquement optimisés et réparés (simplification du maillage, suppression des défauts, fermeture des petits trous). Vérifiez visuellement que le modèle représente fidèlement la situation scannée avant de continuer.
• Les valeurs de mesure sont fournies à titre indicatif uniquement. Elles ne sont pas étalonnées cliniquement. Ne fondez pas de décisions cliniques sur les mesures affichées par le logiciel ; utilisez des instruments de mesure étalonnés à des fins cliniques.
• L’utilisateur est responsable de l’interprétation et de l’utilisation correctes des données visualisées.
• Maintenez le logiciel à jour. Les cas enregistrés avec une version plus récente du logiciel ne peuvent pas être ouverts par des versions plus anciennes. En cas de collaboration sur plusieurs appareils, utilisez la même version du logiciel sur chacun d’eux.
• Non destiné à un usage diagnostique. Le logiciel ne doit pas être utilisé pour établir un diagnostic.

Contre-indications : sans objet — le logiciel est un outil de CAO pour la visualisation et l’édition de données 3D et n’a aucun effet thérapeutique ou diagnostique direct.

7. Données de cas et synchronisation

Les données de cas sont stockées localement sur votre appareil ; l’appareil constitue le stockage principal de vos données. Lorsque la synchronisation cloud est activée, les données de cas sont synchronisées via le service cloud du fabricant vers vos autres appareils connectés au même compte. L’état de synchronisation de chaque cas est indiqué dans la liste des cas. La synchronisation cloud n’est pas un service de sauvegarde — sauvegardez régulièrement vos données. Les détails du traitement des données figurent dans la Politique de confidentialité.

8. Signalement des incidents

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant à dentmall@email.cz ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur est établi. En République tchèque, il s’agit du SÚKL (Institut national de contrôle des médicaments, www.sukl.cz), auquel les utilisateurs sont tenus de signaler les incidents graves en vertu de la loi n° 375/2022 Rec., relative aux dispositifs médicaux ; les utilisateurs des autres États membres effectuent leurs signalements conformément à leur droit national. Le fabricant signale les incidents graves aux autorités compétentes conformément à l’article 87 du règlement (UE) 2017/745.

9. Notice d’utilisation électronique

La présente notice d’utilisation est fournie sous forme électronique et fait partie intégrante du dispositif. Un exemplaire imprimé peut être demandé gratuitement au fabricant à dentmall@email.cz et sera fourni dans un délai de 7 jours calendaires.

10. Contact

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
E-mail : dentmall@email.cz · Web : https://www.dentvis.com