Informations réglementaires
Cette page résume le statut réglementaire du logiciel DentVIS en tant que dispositif médical dans l’Union européenne.
Destination
Logiciel de CAO pour la préparation de modèles dentaires numériques destinés à la fabrication d’appareils orthodontiques et prothétiques. Non destiné à un usage diagnostique. Réservé à un usage professionnel.
DentVIS est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels dentaires qualifiés. Le logiciel ne fournit aucune recommandation diagnostique ou thérapeutique. Les décisions cliniques relèvent exclusivement d’un professionnel de santé qualifié, et toutes les sorties du logiciel sont soumises à la revue, à la vérification et à l’approbation d’un professionnel qualifié.
Les valeurs indiquent la position définie dans le modèle — il ne s’agit pas d’une mesure.
Classification
DentVIS est classé comme dispositif médical de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (RDM), en vertu de la règle 11 de classification, point 6.3 de l’annexe VIII (logiciels).
La classification a été confirmée par un avis d’expert de l’Institut national tchèque de contrôle des médicaments (SÚKL), réf. n° sukl193120/2026, dossier n° sukls123159/2026, du 9 juin 2026 : DentVIS est un outil de CAO de visualisation et d’édition dans lequel toutes les modifications du modèle sont effectuées manuellement par l’utilisateur ; le logiciel n’analyse pas automatiquement les positions des dents et ne propose pas automatiquement de mouvements dentaires, et est donc classé en classe I en vertu de la règle 11. Le SÚKL a également conclu que DentVIS n’est pas un dispositif ayant une fonction de mesurage.
Déclaration UE de conformité
Dentmall s.r.o. déclare sous sa seule responsabilité que le dispositif médical DentVIS est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration UE de conformité a été établie conformément à l’article 19 et à l’annexe IV du RDM. L’évaluation de la conformité a été réalisée selon la procédure applicable aux dispositifs de classe I (article 52, paragraphe 7, du RDM) ; l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise pour cette classe de dispositifs. Le dispositif porte le marquage CE de conformité.
Déclaration UE de conformité n° DoC-DENTVIS-001, Rév. 06, émise le 2 juillet 2026 — établie sur la base de l’avis d’expert de l’Institut national de contrôle des médicaments (SÚKL), réf. n° sukl193120/2026, du 9 juin 2026, et de la confirmation de l’enregistrement dans EUDAMED du 30 juin 2026.
Une copie de la déclaration UE de conformité est disponible sur demande auprès du fabricant.
Enregistrement
Le fabricant et le dispositif sont enregistrés dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) :
| Dispositif (nom commercial) | DentVIS |
|---|---|
| Modèle du dispositif | DentVIS |
| Version / référence | 3.0.7 |
| Date de fabrication (date de publication) | 21 octobre 2026 |
| Classe de risque | Classe I (RDM) |
| Type de dispositif | Logiciel autonome (logiciel dispositif médical) |
| Code de nomenclature EMDN | Z12119092 |
| IUD-ID de base (Basic UDI-DI) | 859423687DentVISY4 |
| IUD-ID (UDI-DI) | 08594236870008 |
| IUD-IP (identifiant de production, UDI-PI) | (8012)3.0.7 |
| IUD de cette version (UDI) | (01)08594236870008(8012)3.0.7 |
| Entité émettrice | GS1 |
| Statut sur le marché | Sur le marché de l’UE |
| Date d’enregistrement EUDAMED | 30 juin 2026 |
| Notice d’utilisation | IFU-DENTVIS-001, révision 8 |
| Fabricant | Dentmall s.r.o. |
| Personne chargée de veiller au respect de la réglementation | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN du fabricant (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Siège social | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tchéquie |
Signalement des incidents
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur est établi. En République tchèque, l’autorité compétente est l’Institut national de contrôle des médicaments (SÚKL).
Signalez les incidents au fabricant à l’adresse : dentmall@email.cz
Contact du fabricant
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tchéquie
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz