Istruzioni per l’uso

1. Identificazione del dispositivo

DentVIS — software CAD dentale autonomo, dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), regola 11. Munito di marcatura CE. UDI-DI: 08594236870008, Basic UDI-DI: 859423687DentVISY4.

Fabbricante: Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN: CZ-MF-000053272. Le informazioni regolatorie complete sono disponibili nella pagina delle informazioni regolatorie.

2. Destinazione d’uso

Software CAD per la preparazione di modelli dentali digitali per la fabbricazione di apparecchi ortodontici e protesici. Non destinato all’uso diagnostico. Esclusivamente per uso professionale.

Il software non fornisce raccomandazioni diagnostiche o terapeutiche. Le decisioni cliniche spettano esclusivamente a un professionista sanitario qualificato.

3. Utilizzatori previsti

Professionisti odontoiatrici qualificati (odontoiatri, ortodontisti, odontotecnici) formati nei flussi di lavoro odontoiatrici digitali. Il software non è destinato all’uso da parte di utilizzatori profani.

Ambiente di utilizzo tipico: studi odontoiatrici, laboratori odontotecnici e istituti di formazione.

4. Requisiti di sistema

DentVIS è disponibile come applicazione nativa per macOS, Windows e iPadOS. Requisiti minimi: Windows — Windows 10/11, 8 GB di RAM, GPU con supporto OpenGL 3.3+; macOS — macOS 12 (Monterey) o versione successiva, 8 GB di RAM; iPadOS — iPadOS 16 o versione successiva, iPad con chip M1 o più recente. Configurazione consigliata: 16 GB di RAM, scheda grafica dedicata e display con risoluzione di 1920×1080 o superiore.

Formati di input supportati per le scansioni dentali 3D: STL, OBJ, PLY. Formati di esportazione: STL (stampa 3D / fresatura), VIS (formato nativo dei casi) e CSV (dati delle linee di taglio). È necessaria una connessione a Internet per l’accesso all’account, la gestione delle licenze e la sincronizzazione cloud facoltativa; la modifica dei modelli avviene in locale sul dispositivo.

5. Funzionamento di base

Un caso tipico viene preparato nei seguenti passaggi:

1. Creare un caso e importare le scansioni — crei un nuovo caso e importi da file la scansione dell’arcata superiore e/o inferiore. L’assegnazione dell’arcata (superiore / inferiore) è impostata da Lei all’importazione. Identifichi il caso con un’etichetta neutra; non inserisca dati che identifichino la persona a cui appartiene il modello.
2. Orientare il modello — allinei il piano occlusale nel passaggio guidato di orientamento.
3. Rifilare — rimuova le parti non necessarie della scansione.
4. Segmentare i denti — esegua la segmentazione dei denti ed esamini o corregga i confini dei denti risultanti.
5. Preparare il Virtual Setup — riposizioni i singoli denti sulla timeline per preparare il modello di setup.
6. Esportare — esporti i modelli risultanti in formato STL come base per la fabbricazione dell’apparecchio.

6. Avvertenze e precauzioni

• Il software non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni cliniche. Gli output del software devono sempre essere verificati da un professionista qualificato prima di qualsiasi uso clinico.
• Gli output del software non sono direttamente utilizzabili come dispositivo medico. I modelli esportati costituiscono una base per la fabbricazione di apparecchi; esamini e verifichi il progetto prima della produzione.
• Verifichi l’assegnazione delle arcate. Il software non rileva automaticamente quale scansione sia l’arcata superiore e quale quella inferiore. Verifichi l’assegnazione all’importazione; un’assegnazione invertita diventa evidente solo più avanti nel flusso di lavoro.
• Verifichi l’integrità del modello dopo l’importazione. Le mesh importate vengono ottimizzate e riparate automaticamente (semplificazione della mesh, rimozione dei difetti, chiusura di piccoli fori). Verifichi visivamente che il modello rappresenti fedelmente la situazione scansionata prima di continuare.
• I valori di misurazione sono solo indicativi. Non sono calibrati clinicamente. Non basi decisioni cliniche sulle misurazioni visualizzate dal software; per finalità cliniche utilizzi strumenti di misura calibrati.
• L’utilizzatore è responsabile della corretta interpretazione e del corretto utilizzo dei dati visualizzati.
• Mantenga il software aggiornato. I casi salvati con una versione più recente del software non possono essere aperti con versioni precedenti. In caso di collaborazione su più dispositivi, utilizzi la stessa versione del software su tutti.
• Non destinato all’uso diagnostico. Il software non deve essere utilizzato per formulare una diagnosi.

Controindicazioni: non applicabili — il software è uno strumento CAD per la visualizzazione e la modifica di dati 3D e non ha alcun effetto terapeutico o diagnostico diretto.

7. Dati dei casi e sincronizzazione

I dati dei casi sono conservati in locale sul Suo dispositivo; il dispositivo è l’archivio primario dei Suoi dati. Quando la sincronizzazione cloud è attivata, i dati dei casi vengono sincronizzati tramite il servizio cloud del fabbricante con gli altri Suoi dispositivi connessi allo stesso account. Lo stato di sincronizzazione di ciascun caso è indicato nell’elenco dei casi. La sincronizzazione cloud non è un servizio di backup — esegua regolarmente il backup dei Suoi dati. I dettagli sul trattamento dei dati sono riportati nell’Informativa sulla privacy.

8. Segnalazione degli incidenti

Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante all’indirizzo dentmall@email.cz e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui è stabilito l’utilizzatore. Nella Repubblica Ceca si tratta del SÚKL (Istituto statale per il controllo dei farmaci, www.sukl.cz), al quale gli utilizzatori sono tenuti a segnalare gli incidenti gravi ai sensi della legge ceca n. 375/2022 Racc., sui dispositivi medici; gli utilizzatori negli altri Stati membri effettuano le segnalazioni conformemente al proprio diritto nazionale. Il fabbricante segnala gli incidenti gravi alle autorità competenti conformemente all’articolo 87 del Regolamento (UE) 2017/745.

9. Istruzioni per l’uso in formato elettronico

Le presenti Istruzioni per l’uso sono fornite in formato elettronico e costituiscono parte integrante del dispositivo. Una copia cartacea può essere richiesta gratuitamente al fabbricante all’indirizzo dentmall@email.cz e sarà fornita entro 7 giorni di calendario.

10. Contatti

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
E-mail: dentmall@email.cz · Web: https://www.dentvis.com