Informazioni regolatorie
Questa pagina riassume lo stato regolatorio del software DentVIS come dispositivo medico nell’Unione europea.
Destinazione d’uso
DentVIS è un software CAD dentale autonomo destinato alla visualizzazione e alla modifica di modelli dentali 3D e alla preparazione di modelli di lavoro digitali (Virtual Setup) come base per la progettazione e la fabbricazione di apparecchi ortodontici e protesici. Fornisce strumenti per la visualizzazione di modelli dentali 3D, la segmentazione dei singoli denti e la preparazione manuale di modelli di setup virtuale.
DentVIS è destinato all’uso esclusivo da parte di professionisti odontoiatrici qualificati. Il software non fornisce raccomandazioni diagnostiche o terapeutiche. Le decisioni cliniche spettano esclusivamente a un professionista sanitario qualificato e tutti gli output del software sono soggetti a revisione, verifica e approvazione da parte di un professionista qualificato.
I valori di misurazione visualizzati dal software sono solo indicativi.
Classificazione
DentVIS è classificato come dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (MDR), secondo la regola di classificazione 11, punto 6.3 dell’allegato VIII (software).
La classificazione è stata confermata da un parere di esperti dell’Istituto statale ceco per il controllo dei farmaci (SÚKL), rif. n. sukl193120/2026, fascicolo n. sukls123159/2026, del 9 giugno 2026: DentVIS è uno strumento CAD di visualizzazione e modifica in cui tutte le modifiche del modello sono eseguite manualmente dall’utilizzatore; il software non analizza automaticamente le posizioni dei denti e non propone automaticamente movimenti dentali, ed è pertanto classificato in classe I secondo la regola 11. Il SÚKL ha inoltre concluso che DentVIS non è un dispositivo con funzione di misura.
Dichiarazione di conformità UE
Dentmall s.r.o. dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità che il dispositivo medico DentVIS è conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità UE è stata redatta conformemente all’articolo 19 e all’allegato IV dell’MDR. La valutazione della conformità è stata effettuata secondo la procedura applicabile ai dispositivi di classe I (articolo 52, paragrafo 7, MDR); per questa classe di dispositivi non è richiesto l’intervento di un organismo notificato. Il dispositivo reca la marcatura CE di conformità.
Dichiarazione di conformità UE n. DoC-DENTVIS-001, Rev. 06, rilasciata il 2 luglio 2026 — redatta sulla base del parere di esperti dell’Istituto statale per il controllo dei farmaci (SÚKL), rif. n. sukl193120/2026, del 9 giugno 2026, e della conferma di registrazione in EUDAMED del 30 giugno 2026.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta presso il fabbricante.
Registrazione
Il fabbricante e il dispositivo sono registrati nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED):
| Dispositivo (nome commerciale) | DentVIS |
|---|---|
| Modello del dispositivo | DentVIS |
| Versione / numero di riferimento | 3.0.1 |
| Classe di rischio | Classe I (MDR) |
| Tipo di dispositivo | Software autonomo (software dispositivo medico) |
| Codice di nomenclatura EMDN | Z12119092 |
| UDI-DI di base (Basic UDI-DI) | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| Ente emittente | GS1 |
| Stato sul mercato | Sul mercato UE |
| Data di registrazione in EUDAMED | 30 giugno 2026 |
| Fabbricante | Dentmall s.r.o. |
| Persona responsabile del rispetto della normativa | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN del fabbricante (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Sede legale | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Cechia |
Segnalazione degli incidenti
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui è stabilito l’utilizzatore. Nella Repubblica Ceca l’autorità competente è l’Istituto statale per il controllo dei farmaci (SÚKL).
Segnalare gli incidenti al fabbricante all’indirizzo: dentmall@email.cz
Contatto del fabbricante
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Cechia
Persona responsabile del rispetto della normativa: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz