Návod k použití

1. Identifikace prostředku

DentVIS — samostatný dentální CAD software, zdravotnický prostředek třídy I podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR), pravidlo 11. Nese označení CE. UDI-DI: 08594236870008, Basic UDI-DI: 859423687DentVISY4.

Výrobce: Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic. SRN: CZ-MF-000053272. Úplné regulační informace jsou dostupné na stránce s regulačními informacemi.

2. Určený účel

CAD software pro přípravu digitálních dentálních modelů pro výrobu ortodontických a protetických aparátů. Není určen k diagnostickému použití. Pouze pro odborné použití.

Software neposkytuje diagnostická ani terapeutická doporučení. Klinická rozhodnutí činí výhradně kvalifikovaný zdravotnický pracovník.

3. Určení uživatelé

Kvalifikovaní zubní profesionálové (zubní lékaři, ortodontisté, zubní technici) vyškolení v digitálních dentálních pracovních postupech. Software není určen k použití laiky.

Typické prostředí použití: zubní ordinace, zubní laboratoře a vzdělávací instituce.

4. Systémové požadavky

DentVIS je dostupný jako nativní aplikace pro macOS, Windows a iPadOS. Minimální požadavky: Windows — Windows 10/11, 8 GB RAM, GPU s podporou OpenGL 3.3+; macOS — macOS 12 (Monterey) nebo novější, 8 GB RAM; iPadOS — iPadOS 16 nebo novější, iPad s čipem M1 nebo novějším. Doporučeno: 16 GB RAM, dedikovaná grafika a displej s rozlišením 1920×1080 nebo vyšším.

Podporované vstupní formáty 3D dentálních skenů: STL, OBJ, PLY. Exportní formáty: STL (3D tisk / frézování), VIS (nativní formát případů) a CSV (data linií oříznutí). Připojení k internetu je vyžadováno pro přihlášení k účtu, licencování a volitelnou cloudovou synchronizaci; samotná editace modelů probíhá lokálně na zařízení.

5. Základní obsluha

Typický případ se připravuje v následujících krocích:

1. Vytvoření případu a import skenů — vytvořte nový případ a importujte sken horní a/nebo dolní čelisti ze souboru. Přiřazení čelisti (horní/dolní) nastavujete při importu vy. Případ identifikujte neutrálním označením; nezadávejte údaje identifikující osobu, jíž model náleží.
2. Orientace modelu — v kroku řízené orientace zarovnejte okluzní rovinu.
3. Oříznutí — odstraňte nepotřebné části skenu.
4. Segmentace zubů — spusťte segmentaci zubů a zkontrolujte či upravte výsledné hranice zubů.
5. Příprava Virtual Setupu — přemístěte jednotlivé zuby na časové ose a připravte setup model.
6. Export — výsledné modely exportujte ve formátu STL jako podklad pro výrobu aparátů.

6. Varování a bezpečnostní opatření

• Software nesmí být užíván jako jediný podklad pro klinické rozhodování. Výstupy softwaru musí být před jakýmkoli klinickým užitím vždy ověřeny kvalifikovaným odborníkem.
• Výstupy softwaru nejsou přímo použitelné jako zdravotnický prostředek. Exportované modely jsou podkladem pro výrobu aparátů; před výrobou návrh zkontrolujte a ověřte.
• Ověřte přiřazení čelistí. Software automaticky nerozpoznává, který sken je horní a který dolní čelist. Přiřazení ověřte při importu; zaměněné přiřazení se projeví až v pozdějších krocích pracovního postupu.
• Po importu ověřte integritu modelu. Importované meshe jsou automaticky optimalizovány a opravovány (zjednodušení meshe, odstranění defektů, uzavření malých otvorů). Před pokračováním vizuálně ověřte, že model věrně odpovídá naskenované situaci.
• Naměřené hodnoty jsou pouze orientační. Nejsou klinicky kalibrovány. Nezakládejte klinická rozhodnutí na měřeních zobrazených softwarem; pro klinické účely používejte kalibrovaná měřidla.
• Za správnou interpretaci a užití vizualizovaných dat odpovídá uživatel.
• Udržujte software aktuální. Případy uložené novější verzí softwaru nelze otevřít ve starších verzích. Při spolupráci na více zařízeních používejte na všech stejnou verzi softwaru.
• Není určeno k diagnostickému použití. Software nesmí být užíván ke stanovení diagnózy.

Kontraindikace: neuplatní se — software je CAD nástrojem pro vizualizaci a editaci 3D dat a nemá žádný přímý terapeutický ani diagnostický účinek.

7. Data případů a synchronizace

Data případů jsou uložena lokálně na vašem zařízení; zařízení je primárním úložištěm vašich dat. Je-li zapnuta cloudová synchronizace, jsou data případů synchronizována prostřednictvím cloudové služby výrobce na vaše další zařízení přihlášená ke stejnému účtu. Stav synchronizace každého případu je vyznačen v seznamu případů. Cloudová synchronizace není zálohovací služba — data pravidelně zálohujte. Podrobnosti o zpracování dat jsou uvedeny v Zásadách zpracování osobních údajů.

8. Hlášení nežádoucích příhod

Jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, je třeba nahlásit výrobci na dentmall@email.cz a příslušnému orgánu členského státu EU, v němž je uživatel usazen. V České republice je jím SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz), kterému jsou uživatelé povinni hlásit závažné nežádoucí příhody podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích; uživatelé v ostatních členských státech hlásí příhody podle svého vnitrostátního práva. Výrobce hlásí závažné nežádoucí příhody příslušným orgánům v souladu s článkem 87 nařízení (EU) 2017/745.

9. Elektronický návod k použití

Tento návod k použití je poskytován v elektronické podobě a je nedílnou součástí prostředku. Tištěné vyhotovení lze u výrobce bezplatně vyžádat na dentmall@email.cz; bude poskytnuto do 7 kalendářních dnů.

10. Kontakt

Dentmall s.r.o., Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czech Republic
E-mail: dentmall@email.cz · Web: https://www.dentvis.com