Regulační informace
Tato stránka shrnuje regulační status softwaru DentVIS jako zdravotnického prostředku v Evropské unii.
Určený účel
CAD software pro přípravu digitálních dentálních modelů pro výrobu ortodontických a protetických aparátů. Není určen k diagnostickému použití. Pouze pro odborné použití.
DentVIS je určen k použití výhradně kvalifikovanými zubními profesionály. Software neposkytuje diagnostická ani terapeutická doporučení. Klinická rozhodnutí činí výhradně kvalifikovaný zdravotnický profesionál a veškeré výstupy softwaru podléhají kontrole, ověření a schválení kvalifikovaným odborníkem.
Hodnoty ukazují polohu nastavenou v modelu — nejde o měření.
Klasifikace
DentVIS je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy I v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), podle klasifikačního pravidla 11, bodu 6.3 přílohy VIII (software).
Klasifikaci potvrdil odborný posudek Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), č. j. sukl193120/2026, sp. zn. sukls123159/2026, ze dne 9. června 2026: DentVIS je prohlížecí a editační CAD nástroj, v němž veškeré úpravy modelu provádí manuálně uživatel; software automaticky neanalyzuje pozice zubů a automaticky nenavrhuje posuny zubů, a je proto klasifikován podle pravidla 11 do třídy I. SÚKL rovněž konstatoval, že DentVIS není prostředkem s měřicí funkcí.
EU prohlášení o shodě
Společnost Dentmall s.r.o. prohlašuje na svou výhradní odpovědnost, že zdravotnický prostředek DentVIS splňuje příslušné požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. EU prohlášení o shodě bylo vypracováno v souladu s článkem 19 a přílohou IV MDR. Posouzení shody bylo provedeno postupem platným pro prostředky třídy I (čl. 52 odst. 7 MDR); u této třídy prostředků není vyžadována účast oznámeného subjektu. Prostředek nese označení shody CE.
EU prohlášení o shodě č. DoC-DENTVIS-001, rev. 06, vydané 2. července 2026 — vypracované na základě odborného posudku Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), č. j. sukl193120/2026, ze dne 9. června 2026, a potvrzení o registraci v databázi EUDAMED ze dne 30. června 2026.
Kopie EU prohlášení o shodě je k dispozici u výrobce na vyžádání.
Registrace
Výrobce i prostředek jsou registrovány v evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED):
| Prostředek (obchodní název) | DentVIS |
|---|---|
| Model prostředku | DentVIS |
| Verze / referenční číslo | 3.0.7 |
| Datum výroby (datum vydání) | 21. října 2026 |
| Riziková třída | Třída I (MDR) |
| Typ prostředku | Samostatný software (software jako zdravotnický prostředek) |
| Nomenklaturní kód EMDN | Z12119092 |
| Basic UDI-DI | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| UDI-PI (výrobní identifikátor) | (8012)3.0.7 |
| UDI této verze | (01)08594236870008(8012)3.0.7 |
| Vydávající subjekt | GS1 |
| Status na trhu | Uvedeno na trh EU |
| Datum registrace v databázi EUDAMED | 30. června 2026 |
| Návod k použití | IFU-DENTVIS-001, revize 8 |
| Výrobce | Dentmall s.r.o. |
| Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN výrobce (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Sídlo | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Česká republika |
Hlášení nežádoucích příhod
Jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, je třeba nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu EU, v němž je uživatel usazen. V České republice je příslušným orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Nežádoucí příhody hlaste výrobci na e-mail: dentmall@email.cz
Kontakt na výrobce
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Česká republika
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz