Informations réglementaires
Cette page résume le statut réglementaire du logiciel DentVIS en tant que dispositif médical dans l’Union européenne.
Destination
DentVIS est un logiciel autonome de CAO dentaire destiné à la visualisation et à l’édition de modèles dentaires 3D et à la préparation de modèles de setup orthodontique. Il fournit des outils de visualisation de modèles dentaires 3D, de segmentation des dents et de préparation de setups orthodontiques virtuels.
DentVIS est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels dentaires qualifiés. Le logiciel ne fournit aucune recommandation diagnostique ou thérapeutique. Les décisions cliniques relèvent exclusivement d’un professionnel de santé qualifié, et toutes les sorties du logiciel sont soumises à la revue, à la vérification et à l’approbation d’un professionnel qualifié.
Les valeurs de mesure affichées par le logiciel sont fournies à titre indicatif uniquement.
Classification
DentVIS est classé comme dispositif médical de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Déclaration UE de conformité
Dentmall s.r.o. déclare sous sa seule responsabilité que le dispositif médical DentVIS est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration UE de conformité a été établie conformément à l’article 19 et à l’annexe IV du RDM. L’évaluation de la conformité a été réalisée selon la procédure applicable aux dispositifs de classe I (article 52, paragraphe 7, du RDM) ; l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise pour cette classe de dispositifs. Le dispositif porte le marquage CE de conformité.
Une copie de la déclaration UE de conformité est disponible sur demande auprès du fabricant.
Enregistrement
Le fabricant et le dispositif sont enregistrés dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) :
| Dispositif (nom commercial) | DentVIS |
|---|---|
| Modèle du dispositif | DentVIS |
| Version / référence | 3.0.1 |
| Classe de risque | Classe I (RDM) |
| Type de dispositif | Logiciel autonome (logiciel dispositif médical) |
| Code de nomenclature EMDN | Z12119092 |
| IUD-ID de base (Basic UDI-DI) | 859423687DentVISY4 |
| IUD-ID (UDI-DI) | 08594236870008 |
| Entité émettrice | GS1 |
| Statut sur le marché | Sur le marché de l’UE |
| Fabricant | Dentmall s.r.o. |
| Personne chargée de veiller au respect de la réglementation | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN du fabricant (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Siège social | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tchéquie |
Signalement des incidents
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. En République tchèque, l’autorité compétente est l’Institut national de contrôle des médicaments (SÚKL).
Signalez les incidents au fabricant à l’adresse : dentmall@email.cz
Contact du fabricant
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Tchéquie
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz