Regulační informace
Tato stránka shrnuje regulační status softwaru DentVIS jako zdravotnického prostředku v Evropské unii.
Určený účel
DentVIS je samostatný dentální CAD software určený k vizualizaci a editaci 3D dentálních modelů a k přípravě ortodontických setup modelů. Poskytuje nástroje pro vizualizaci 3D dentálních modelů, segmentaci jednotlivých zubů a přípravu virtuálních ortodontických setupů.
DentVIS je určen k použití výhradně kvalifikovanými zubními profesionály. Software neposkytuje diagnostická ani terapeutická doporučení. Klinická rozhodnutí činí výhradně kvalifikovaný zdravotnický profesionál a veškeré výstupy softwaru podléhají kontrole, ověření a schválení kvalifikovaným odborníkem.
Naměřené hodnoty zobrazované softwarem jsou pouze orientační.
Klasifikace
DentVIS je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy I v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).
EU prohlášení o shodě
Společnost Dentmall s.r.o. prohlašuje na svou výhradní odpovědnost, že zdravotnický prostředek DentVIS splňuje příslušné požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. EU prohlášení o shodě bylo vypracováno v souladu s článkem 19 a přílohou IV MDR. Posouzení shody bylo provedeno postupem platným pro prostředky třídy I (čl. 52 odst. 7 MDR); u této třídy prostředků není vyžadována účast oznámeného subjektu. Prostředek nese označení shody CE.
Kopie EU prohlášení o shodě je k dispozici u výrobce na vyžádání.
Registrace
Výrobce i prostředek jsou registrovány v evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED):
| Prostředek (obchodní název) | DentVIS |
|---|---|
| Model prostředku | DentVIS |
| Verze / referenční číslo | 3.0.1 |
| Riziková třída | Třída I (MDR) |
| Typ prostředku | Samostatný software (software jako zdravotnický prostředek) |
| Nomenklaturní kód EMDN | Z12119092 |
| Basic UDI-DI | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| Vydávající subjekt | GS1 |
| Status na trhu | Uvedeno na trh EU |
| Výrobce | Dentmall s.r.o. |
| Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN výrobce (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Sídlo | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Česká republika |
Hlášení nežádoucích příhod
Jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, je třeba nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu EU, v němž je usazen uživatel a/nebo pacient. V České republice je příslušným orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Nežádoucí příhody hlaste výrobci na e-mail: dentmall@email.cz
Kontakt na výrobce
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Česká republika
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz