Informacje regulacyjne
Ta strona podsumowuje status regulacyjny oprogramowania DentVIS jako wyrobu medycznego w Unii Europejskiej.
Przewidziane zastosowanie
Oprogramowanie CAD do przygotowywania cyfrowych modeli zębów na potrzeby wykonywania aparatów ortodontycznych i protetycznych. Nie do zastosowań diagnostycznych. Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
DentVIS jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych. Oprogramowanie nie dostarcza zaleceń diagnostycznych ani terapeutycznych. Decyzje kliniczne podejmuje wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, a wszystkie wyniki działania oprogramowania podlegają przeglądowi, weryfikacji i zatwierdzeniu przez wykwalifikowanego specjalistę.
Wartości pokazują pozycję ustawioną w modelu — nie jest to pomiar.
Klasyfikacja
DentVIS jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), na podstawie reguły klasyfikacji 11, pkt 6.3 załącznika VIII (oprogramowanie).
Klasyfikację potwierdziła opinia ekspercka czeskiego Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SÚKL), nr ref. sukl193120/2026, sygn. akt sukls123159/2026, z dnia 9 czerwca 2026 r.: DentVIS jest narzędziem CAD do przeglądania i edycji, w którym wszystkie modyfikacje modelu są wykonywane ręcznie przez użytkownika; oprogramowanie nie analizuje automatycznie pozycji zębów i nie proponuje automatycznie przesunięć zębów, w związku z czym jest klasyfikowane jako klasa I zgodnie z regułą 11. SÚKL stwierdził również, że DentVIS nie jest wyrobem z funkcją pomiarową.
Deklaracja zgodności UE
Dentmall s.r.o. oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wyrób medyczny DentVIS spełnia mające zastosowanie wymogi rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracja zgodności UE została sporządzona zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV MDR. Ocenę zgodności przeprowadzono zgodnie z procedurą mającą zastosowanie do wyrobów klasy I (art. 52 ust. 7 MDR); dla tej klasy wyrobów udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany. Wyrób nosi oznakowanie zgodności CE.
Deklaracja zgodności UE nr DoC-DENTVIS-001, rew. 06, wydana 2 lipca 2026 r. — sporządzona na podstawie opinii eksperckiej Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SÚKL), nr ref. sukl193120/2026, z dnia 9 czerwca 2026 r., oraz potwierdzenia rejestracji w EUDAMED z dnia 30 czerwca 2026 r.
Kopia deklaracji zgodności UE jest dostępna u producenta na żądanie.
Rejestracja
Producent i wyrób są zarejestrowani w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED):
| Wyrób (nazwa handlowa) | DentVIS |
|---|---|
| Model wyrobu | DentVIS |
| Wersja / numer referencyjny | 3.0.7 |
| Data produkcji (data wydania) | 21 października 2026 r. |
| Klasa ryzyka | Klasa I (MDR) |
| Rodzaj wyrobu | Samodzielne oprogramowanie (oprogramowanie jako wyrób medyczny) |
| Kod nomenklatury EMDN | Z12119092 |
| Basic UDI-DI | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| UDI-PI (identyfikator produkcji) | (8012)3.0.7 |
| UDI tej wersji | (01)08594236870008(8012)3.0.7 |
| Podmiot wydający | GS1 |
| Status rynkowy | Wprowadzony do obrotu w UE |
| Data rejestracji w EUDAMED | 30 czerwca 2026 r. |
| Instrukcja używania | IFU-DENTVIS-001, rewizja 8 |
| Producent | Dentmall s.r.o. |
| Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN producenta (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Siedziba | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czechy |
Zgłaszanie incydentów
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z wyrobem, należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym użytkownik ma siedzibę. W Republice Czeskiej organem właściwym jest Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL).
Incydenty należy zgłaszać producentowi na adres e-mail: dentmall@email.cz
Kontakt z producentem
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czechy
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz