Informacje regulacyjne
Ta strona podsumowuje status regulacyjny oprogramowania DentVIS jako wyrobu medycznego w Unii Europejskiej.
Przewidziane zastosowanie
DentVIS to samodzielne stomatologiczne oprogramowanie CAD przeznaczone do wizualizacji i edycji modeli 3D zębów oraz do przygotowywania ortodontycznych modeli setup. Zapewnia narzędzia do wizualizacji modeli 3D zębów, segmentacji poszczególnych zębów i przygotowywania wirtualnych setupów ortodontycznych.
DentVIS jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych. Oprogramowanie nie dostarcza zaleceń diagnostycznych ani terapeutycznych. Decyzje kliniczne podejmuje wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, a wszystkie wyniki działania oprogramowania podlegają przeglądowi, weryfikacji i zatwierdzeniu przez wykwalifikowanego specjalistę.
Wartości pomiarów wyświetlane przez oprogramowanie mają charakter wyłącznie poglądowy.
Klasyfikacja
DentVIS jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Deklaracja zgodności UE
Dentmall s.r.o. oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wyrób medyczny DentVIS spełnia mające zastosowanie wymogi rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracja zgodności UE została sporządzona zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV MDR. Ocenę zgodności przeprowadzono zgodnie z procedurą mającą zastosowanie do wyrobów klasy I (art. 52 ust. 7 MDR); dla tej klasy wyrobów udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany. Wyrób nosi oznakowanie zgodności CE.
Kopia deklaracji zgodności UE jest dostępna u producenta na żądanie.
Rejestracja
Producent i wyrób są zarejestrowani w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED):
| Wyrób (nazwa handlowa) | DentVIS |
|---|---|
| Model wyrobu | DentVIS |
| Wersja / numer referencyjny | 3.0.1 |
| Klasa ryzyka | Klasa I (MDR) |
| Rodzaj wyrobu | Samodzielne oprogramowanie (oprogramowanie jako wyrób medyczny) |
| Kod nomenklatury EMDN | Z12119092 |
| Basic UDI-DI | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| Podmiot wydający | GS1 |
| Status rynkowy | Wprowadzony do obrotu w UE |
| Producent | Dentmall s.r.o. |
| Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN producenta (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Siedziba | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czechy |
Zgłaszanie incydentów
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z wyrobem, należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym użytkownik i/lub pacjent mają miejsce zamieszkania lub siedzibę. W Republice Czeskiej organem właściwym jest Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL).
Incydenty należy zgłaszać producentowi na adres e-mail: dentmall@email.cz
Kontakt z producentem
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Czechy
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz