Informazioni regolatorie
Questa pagina riassume lo stato regolatorio del software DentVIS come dispositivo medico nell’Unione europea.
Destinazione d’uso
Software CAD per la preparazione di modelli dentali digitali per la fabbricazione di apparecchi ortodontici e protesici. Non destinato all’uso diagnostico. Esclusivamente per uso professionale.
DentVIS è destinato all’uso esclusivo da parte di professionisti odontoiatrici qualificati. Il software non fornisce raccomandazioni diagnostiche o terapeutiche. Le decisioni cliniche spettano esclusivamente a un professionista sanitario qualificato e tutti gli output del software sono soggetti a revisione, verifica e approvazione da parte di un professionista qualificato.
I valori indicano la posizione impostata nel modello — non sono una misurazione.
Classificazione
DentVIS è classificato come dispositivo medico di classe I ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (MDR), secondo la regola di classificazione 11, punto 6.3 dell’allegato VIII (software).
La classificazione è stata confermata da un parere di esperti dell’Istituto statale ceco per il controllo dei farmaci (SÚKL), rif. n. sukl193120/2026, fascicolo n. sukls123159/2026, del 9 giugno 2026: DentVIS è uno strumento CAD di visualizzazione e modifica in cui tutte le modifiche del modello sono eseguite manualmente dall’utilizzatore; il software non analizza automaticamente le posizioni dei denti e non propone automaticamente movimenti dentali, ed è pertanto classificato in classe I secondo la regola 11. Il SÚKL ha inoltre concluso che DentVIS non è un dispositivo con funzione di misura.
Dichiarazione di conformità UE
Dentmall s.r.o. dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità che il dispositivo medico DentVIS è conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità UE è stata redatta conformemente all’articolo 19 e all’allegato IV dell’MDR. La valutazione della conformità è stata effettuata secondo la procedura applicabile ai dispositivi di classe I (articolo 52, paragrafo 7, MDR); per questa classe di dispositivi non è richiesto l’intervento di un organismo notificato. Il dispositivo reca la marcatura CE di conformità.
Dichiarazione di conformità UE n. DoC-DENTVIS-001, Rev. 06, rilasciata il 2 luglio 2026 — redatta sulla base del parere di esperti dell’Istituto statale per il controllo dei farmaci (SÚKL), rif. n. sukl193120/2026, del 9 giugno 2026, e della conferma di registrazione in EUDAMED del 30 giugno 2026.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta presso il fabbricante.
Registrazione
Il fabbricante e il dispositivo sono registrati nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED):
| Dispositivo (nome commerciale) | DentVIS |
|---|---|
| Modello del dispositivo | DentVIS |
| Versione / numero di riferimento | 3.0.7 |
| Data di fabbricazione (data di rilascio) | 21 ottobre 2026 |
| Classe di rischio | Classe I (MDR) |
| Tipo di dispositivo | Software autonomo (software dispositivo medico) |
| Codice di nomenclatura EMDN | Z12119092 |
| UDI-DI di base (Basic UDI-DI) | 859423687DentVISY4 |
| UDI-DI | 08594236870008 |
| UDI-PI (identificativo di produzione) | (8012)3.0.7 |
| UDI di questa versione | (01)08594236870008(8012)3.0.7 |
| Ente emittente | GS1 |
| Stato sul mercato | Sul mercato UE |
| Data di registrazione in EUDAMED | 30 giugno 2026 |
| Istruzioni per l’uso | IFU-DENTVIS-001, revisione 8 |
| Fabbricante | Dentmall s.r.o. |
| Persona responsabile del rispetto della normativa | MDDr. Ondřej Masák |
| SRN del fabbricante (Actor ID) | CZ-MF-000053272 |
| Sede legale | Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Cechia |
Segnalazione degli incidenti
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui è stabilito l’utilizzatore. Nella Repubblica Ceca l’autorità competente è l’Istituto statale per il controllo dei farmaci (SÚKL).
Segnalare gli incidenti al fabbricante all’indirizzo: dentmall@email.cz
Contatto del fabbricante
Dentmall s.r.o.
IČO: 09041036
Pivovarská 214/4, 370 01 České Budějovice, Cechia
Persona responsabile del rispetto della normativa: MDDr. Ondřej Masák
dentmall@email.cz